世界级新药“乐复能”上市 青岛实现国家新药零突破

5月25日，世界上首次出现的新种类新药“乐复能”成功上市。该药用于慢性乙肝治疗，是山东省14年来首个国家1类生物新药，青岛市也实现了国家新药零的突破。

5月25日，国家科技重大专项新药创制专项交流会暨杰华生物“乐复能”上市全球发布会在北京举行。“乐复能”经过18年漫长的研发、临床、审评审批，日前，正式获得国家药品监督管理局颁发的国家1类生物新药证书和注册批件，并已在青岛崂山区投入生产，实现产业化。“乐复能”的成功上市，代表着我国创新生物新药的发明研究结束了只是跟随发达国家的现状，代表着我国诞生了世界上首次出现的新种类新药、也就是医药领域称之为first in class的新药。

目前我国2000多万乙肝病人，在“乐复能”之前，世界上所有治疗乙肝药物均属于口服核苷类抗病毒药物或普通和长效干扰素类药物，这两类药物治疗1年左右，只能在约30%病人中达到抑制乙肝病毒在肝细胞内复制的疗效。而“乐复能”治疗3个月就达到约30%的疗效，治疗6个月达到40%疗效，治疗9个月达到约50%疗效，“乐复能”治疗慢性乙肝的临床数据显示了远优于现有乙肝治疗药物的效果。

生物医药是医药领域的朝阳产业，据杰华生物技术公司总裁、杰华生物技术（青岛）有限公司董事长刘龙斌介绍，国家药典委员会正式命名“乐复能”的药品通用名（正式名称）为“重组细胞因子基因衍生蛋白注射液”，从法规上确认了“乐复能”不属于现有2类抗乙肝药物中的任何一类。“这是30多年来，世界上首次出现的第3类乙肝治疗药物，也是中国首次在西方国家之前命名的全新生物新药，这一命名也正式宣告和证明了‘乐复能’属于世界上全新种类的新药（first in class药物），标志中国生物新药研究的历史性突破。”

“乐复能”的研发得到了“十一五”和“十二五”国家“重大新药创制”科技重大专项的立项资助。“杰华生物在新药注册申请和工厂的认证检查等过程中，得到了山东省、青岛市的全方位支持。青岛市崂山区在10个月内就完成了杰华生物‘乐复能’生产基地的全部建设工作，创造了GMP药厂建设的‘崂山速度’。”刘龙斌说，“这对新药研发来讲，比仅仅给一些金钱和物质资源更重要。”

除抑制病毒外，“乐复能”对癌症和自身免疫性疾病的“免疫治疗”也有很大的治疗潜力。据悉，在实验室和动物实验中，发现这个新型蛋白质药物对多种癌症、类风湿性关节炎、病毒（如乙肝病毒、禽流感病毒、SARS病毒等）均具有极佳的治疗效果和免疫调节作用。

该药物拥有全球自主知识产权，至今，“乐复能”已获得100多个专利授权。据了解，杰华生物打算在“乐复能”投产后，尽快开展FDA或欧盟标准的国际临床试验，希望早日获得西方国家新药注册批准。杰华生物也会在第一个新药投产后，将会加快后续新药的临床研究。