获得千万融资，青岛耐德生物靠什么？

伴随新冠肺炎疫情在全球爆发，核酸检测行业在这一大背景下发展迅猛，吸引了众多投资者的目光。

早在2010年，青岛大学生命科学学院教授石超便在高校从事核酸检测研究工作。随着研究成果的增加，石超教授开始考虑将实验室阶段开发的一系列快检技术平台应用到市场中，于是，2016年耐德生物应运而生。

数据显示，2019年，中国核酸检测市场规模为106亿元，占全球的18%。按照中国过去三年的复合增长率估计，2025年中国核酸检测市场规模将达到260亿元。

体外诊断行业的快速发展为创业者带来了机会。近日，青岛耐德生物技术有限公司完成由高新创投和里程碑创投共同投资的千万元pre-A轮融资，用于核酸POCT（即时检验）产品的开发。

齐鲁财研社第163期

核酸检测实现从“小时级”到“分钟级”转变

2020年初，国家新型冠状病毒基因序列公布后，耐德生物旗下简码基因在前期技术储备的基础上仅用三天时间，在国内率先推出了核酸快检解决方案，并完成了2019nCoV核酸类检测试剂盒（快速PCR荧光法）的开发。

简码基因搭配自主研发的检测设备，核酸检测可在40分钟内完成，真正实现了核酸检测从“小时级”到“分钟级”的转变。

具体来看，核酸检测的程序大致包括释放、扩增和对比检测。其中，核酸快速提取试剂，兼具样本保存、核酸释放功能，可在3分钟内完成样本处理，创建了自主产权的SEA核酸扩增平台和ASEA核酸扩增平台，实现半小时左右DNA/RNA靶标扩增。

简码基因以“免提取+快速扩增”产品方案，开发了快速一体化检测产品及配套快检设备，实现40分钟内全程核酸检测，新冠肺炎疫情期间已出口多款核酸快检产品到东南亚、非洲等市场。

截止目前，耐德生物与简码基因已建立丰富的产品线，产品以病原微生物检测为核心，涵盖医疗健康、食品安全、农林检测、环境监测、动物疫病、科研等领域。

2020年，简码基因开发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒成为省内首个完成CE认证，首批进入商务部推荐防疫产品出口白名单的企业。

依托“病原体核酸快速检测关键技术”，耐德生物获得2021年青岛科学技术奖科技创业类一等奖。

耐德生物完成pre-A轮融资

近日，耐德生物宣布完成千万元pre-A轮融资，本轮融资的资金将主要用于手持式核酸一体化快检系统的研发落地及项目推广，融资来自青岛高创投资和里程碑创投。

对于本次融资成功，耐德生物创始人石超教授表示，未来产品创新与升级将继续围绕POCT理念，在保持结果准确的基础上研发更加小型化、便携化、快速化、智能化、信息化的产品设备，同时应用领域将进一步丰富，逐步实现个性化精准医疗。让核酸快检进入“寻常百姓家”，在日常生活中为人们的健康提供保障。

那么，POCT产品是什么？

POCT（Point of Care Testing）中文译为现场即时检测，是指在病人旁边进行的临床检测，在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法，是医疗器械-体外诊断行业中的一种方法类型。

耐德生物的分子POCT产品就是手持式核酸一体化快检系统，与以往的核酸检测相比，该系统从加样至报告结果一机完成，操作更简单，非专业人员可以使用、重量不足1kg体型小更便捷、20-30分钟出结果，现场就可出报告。

目前市场上现有的一体化分子POCT代表产品，如赛沛的GeneXpert系统、梅里埃FilmArray多重PCR分析系统等，该类型设备体型较大、操作复杂、价格昂贵，仅适用于检测机构使用且检出时间需要40-90min不等，作为FDA批准的新冠居家检测产品Cue health产品，检出时间虽然降低到30min内，但是官网价格设备+3测试套装价格达到474美金，作为居家产品来说，价格相对昂贵。

但该产品具备极高的适用性，尤其在门诊、社区、乃至家庭等场景中，其设备基于自主产权的核酸快速提取平台和电化学信号获取手段及国产元器件，产品成本达到百元以内，可满足基层操作和配置需求，有效解决产业“卡脖子”问题。

手持式产品现已覆盖呼吸道感染、胃病检测、肿瘤基因检测等应用场景，未来或将与国内外龙头企业合作，充分发挥领域协同优势，在更广阔的POCT应用场景不断拓展。

POCT及时检测领域的机会

2020年四季度开始，欧洲大规模推广新冠抗原检测试剂，用来替代核酸检测，目前推广到家庭自测，加快了POCT快速诊断试剂发展进程。因此，在体外诊断行业中，POCT市场是营收增长最快的领域。

据了解，我国POCT领域集中度相对较低，罗氏、强生和雅培三大国际巨头占据了47%市场份额，国内POCT龙头企业在国内市场份额均不到10%。业内人士认为，目前POCT整体市场规模不大，但发展很快。

以耐德生物为例，目前该公司已经完成了一代样机的开发，预计2022年底上市。“产品不仅可以进行新冠肺炎病毒检测，未来也可以进行肺炎支原体检测。”石超教授介绍，当前越来越多国内企业在即时检测领域发力，简码基因必须与时间赛跑。

传统的核酸检测设备大概为梳妆台大小，而简码基因正在开发的设备只有手机大小。体积的由大到小所带来的技术难度是几何级增长的。即时检测产品采用的技术路线不再是大型设备中应用的荧光法，而是采用微流控生物芯片，通过电信号反应判断样本中是否存在病毒的核酸片段。电子信号十分灵敏，稳定性较难控制，会对检测结果产生影响。

东方生物在年报中表示，我国POCT产品具备便捷、高效、准确度高等众多优势，且价格相对低，应用场景更广，尤其适用于现场、快速、应急、家庭自测等领域。对于疾病预防、确定病因和预后效果、提高治疗有效性和减少医疗成本有重大意义，能满足各级各类医疗机构临床检测需要。

尤其是在国家大力推进分级诊疗和第三方检测的时候，成本低、效率高的POCT产品对基层医疗卫生机构和第三方检测机构更具吸引力。

未来随着分级诊疗政策的落实，POCT市场将得到飞速发展，而抢先布局的企业，尤其是国产优质企业借助政策和成本的优势也将迎来发展的机遇。

POCT仪器的挑战，是在小型便携式仪器中，提供传统实验室设备所具备的功能。

而目前国内POCT行业小规模企业居多，且以模仿为主，对于仪器设备，尤其是POCT仪器的研发经验和技术不足，资金的缺乏影响团队的组建和必须的设施的建立。

此外，管理水平的参差不齐直接影响产品质量和稳定性。因此，国内POCT企业还有很长的一段路要走。