灵魂砍价又来了 多款肿瘤、罕见病新药首次＂开谈＂

    1月5日，国家医保药品目录调整的现场谈判正式开始。此次谈判的药品涉及肿瘤、罕见病、新冠病毒感染治疗等上百种临床用药。业内人士表示，随着医保谈判常态化进行，创新药的谈判规则和流程愈加清晰成体系，续约和新增适应症降幅温和，大部分创新药品将实现以价换量。

　　多个热门药品参与竞逐

　　国家医保局此前公布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》，共343种药品正式通过形式审查，包括目录外的西药和中成药198个，以及目录内的西药和中成药145个。通过率方面，目录外药品比例为60%，目录内药品比例为91%。

　　此次谈判中，新冠药、PD-1/PD-L1、全球首个肿瘤免疫双抗、百万一针抗癌药、罕见病Castleman病“救命药”等多个热门药品的谈判结果备受市场关注。

　　PD-1/PD-L1方面，此次共计6个国产药物参与谈判，包括既往已进入医保目录的恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗、百济神州的替雷利珠单抗、信达生物的信迪利单抗，本次将谈判新增适应症。此外，复宏汉霖、康宁杰瑞/思路迪/先声药业两款新获批PD-1/PD-L1参与此轮谈判。券商预计，本轮PD-1谈判预计较为温和。

　　德邦证券认为，通过医药魔方样本医院数据分析，2022年前三季度恒瑞的卡瑞利珠单抗销售额最高，其次是百济神州的替雷利珠单抗，接下来是帕博利珠单抗和信迪利单抗。综合来看，已纳入医保的4款国产PD-1单抗市场份额不断提升，尤其是百济神州的替雷利珠单抗去年三季度销售实现反超，跃居国内第一。随着后续各大适应症纳入医保及产品降价，国产PD-1将进一步扩大国内市场份额。

　　康方生物PD-1/CTLA4双抗卡度尼利为首次参与医保谈判。作为全球首个肿瘤免疫双抗，该药于2022年6月获批，其上市弥补了二三线宫颈癌靶向治疗的需求，并开启康方生物自主商业化的新阶段。

　　药明巨诺的抗癌药CD19 CAR-T瑞基奥仑赛注射液（信诺达）也是首次参与医保谈判，能否进入医保值得关注。据悉，瑞基奥仑赛注射液（信诺达）是中国第2款CAR-T产品，每支定价129万元，该药目前获批2个适应症，分别为治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴癌（r/r LBCL）与治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤(r/rFL)。此次参与谈判为第一个适应症。

　　值得一提的是，与前几轮目录调整相比，本次调整向罕见病、儿童等特殊人群适当倾斜。西南证券研报显示，本次通过初步审查药品中，罕见病药共计19个，包括百济神州从EUSA Pharma引进的司妥昔单抗，罗氏旗下的脊髓性肌萎缩症(SMA)口服药物利司扑兰口服溶液用散，赛诺菲用于治疗法布瑞氏症的注射用阿加糖酶β等。

　　此外，新冠治疗药物也备受关注。阿兹夫定、辉瑞新冠口服药PAXLOVID（奈玛特韦片/利托那韦片组合包装）通过了此前的初步形式审查。不过，阿兹夫定此次参与谈判的仅为HIV感染适应症，新冠适应症并未包含在其中。

　　一家药企内部人士对记者表示，药品谈判结果受多个因素影响，包括谈判药品所处的竞争格局、临床疗效以及产品的销售现状，企业也会根据上述因素进行具体考量。从往年的经验来看，竞争格局较为激烈，产品将出现迭代更新的谈判药品降价幅度较大。

　　价格降幅预计较为温和

　　医保谈判目前已趋于常态化。国家医保局此前介绍，2018年以来，每年动态调整医保药品目录共进行4次，四年累计调入507种，调出391种，目录内的西药和中成药数量增到了2860种。其中，整合全国需求谈判议价将250种新药纳入目录，平均降价超过50%。

　　华创证券认为，从过去几年医保谈判结果来看，医保局的降价标准一直保持在较为理性的范围内，首次谈判品种的表观平均降幅保持在40%-60%区间，两次较大规模的续约谈判平均降幅可控。

　　德邦证券认为，医保准入模式已从过去的营销优势导向转向产品和价格优势导向，药品本身的获益与成本比将成为准入核心，产品的质量和疗效提升、临床的需求程度、竞争格局等将共同决定医保价格。

　　值得一提的是，2022年6月29日，国家医保局发布《谈判药品续约规则》，简化创新药续约流程，规范续约药品价格降幅。按照简易续约程序，降幅最多可能只有25%。德邦证券认为，随着医保谈判常态化进行，创新药的谈判规则和流程愈加清晰成体系，续约和新增适应症降幅温和，大部分创新药品将实现以价换量。

　　针对首次谈判产品，申万宏源认为，在谈判产品格局不断优化的趋势下，国产创新药价格降幅也将更加理性，对于竞争格局好的稀缺产品，预期谈判结果较为乐观。